Українські фармацевтичні компанії впевнено заявляють про себе за межами країни, розширюючи географію поставок і прагнучи відповідати вимогам регулюючих органів Європейського Союзу, США та країн Близького Сходу. Щоб стати конкурентоспроможними на міжнародному ринку, підприємства змушені не тільки випускати ефективні препарати, але й підтверджувати високу культуру виробництва, надійність процесів і повну керованість середовища, в якому створюється продукція. Ключову роль у цьому процесі відіграють інженерні та технологічні рішення, що забезпечують прозорість і безпеку на всіх етапах виробництва.
Фундаментом експорту стають міжнародні стандарти GMP
Належне виробництво лікарських засобів — це не просто формальність, а точка відліку для виходу на світовий ринок. Міжнародний стандарт GMP (GoodManufacturingPractice) висуває комплексні вимоги до виробничих приміщень, технологічних операцій, персоналу, обладнання та систем контролю. Саме сувора регламентація кожного етапу — від первинного завантаження сировини до випуску стерильних ін'єкційних форм — дозволяє гарантувати стабільність якості та безпеку препаратів. Українські виробники, які успішно проходять міжнародні інспекції, підтверджують, що дотримання правил GMP стає візитною карткою для виходу на експортні ринки.
Контроль умов у чистих приміщеннях — критично важливий елемент виробництва
Серце будь-якого сучасного фармацевтичного виробництва — це чисті приміщення. Тут важлива не тільки стерильність, але і стабільність всіх параметрів навколишнього середовища. Порушення умов мікроклімату, скачки тиску, надмірна вологість або зростання концентрації аерозольних частинок можуть призвести до відхилень, які неможливо буде компенсувати. Тому необхідна безперервна автоматизована система моніторингу, здатна відстежувати стан повітря, сигналізувати про перевищення норм і зберігати весь обсяг даних для подальшого аналізу та валідації виробничого процесу.
Pharmagraph — технології точного і надійного моніторингу
Британська компанія Pharmagraph відома в усьому світі як розробник надійних систем контролю параметрів середовища у фармацевтичних зонах. Її рішення з моніторингу чистих приміщень використовуються в десятках країн для відповідності суворим вимогам FDA, MHRA і EMA. Система FMS від Pharmagraph дозволяє в реальному часі проводити підрахунок аерозольних частинок, відбирати проби мікробіологічного контролю, а також відстежувати і документувати значення диференціального тиску, температури і вологості. Ці дані не просто відображаються на екрані — вони автоматично архівуються, захищені від зміни/видалення і можуть бути використані в ході аудитів, інспекцій і розслідувань відхилень.
Технічний центр підтримки в Україні — компанія АКВААНАЛІТИК
В Україні офіційним партнером Pharmagraph виступає інженерна компанія АКВААНАЛІТИК, що спеціалізується на комплексній реалізації проектів з моніторингу чистих приміщень. АКВААНАЛІТИК має досвід не тільки в постачанні обладнання, але і в проведенні всіх робіт по установці, інтеграції з іншими інженерними системами і сервісній підтримці. Це одна з небагатьох команд в Україні, здатна в повній мірі реалізувати проект FMS під ключ — від ідеї до технічної документації та супроводу при міжнародній інспекції. Для фармацевтичних підприємств, що планують сертифікацію за стандартами ЄС або США, такий технічний партнер стає стратегічним ресурсом.
Якість, прозорість і технології — шлях до визнання української продукції
Українські фармацевтичні підприємства сьогодні перебувають у процесі інтенсивної трансформації — вони не просто підвищують якість ліків, а вибудовують прозору архітектуру виробництва, що відповідає міжнародним очікуванням. Моніторинг середовища в чистих приміщеннях — це вже не опція, а базовий елемент забезпечення якості. Завдяки співпраці зі світовими технологічними лідерами, такими як Pharmagraph, і за підтримки кваліфікованих українських інженерів з компанії АКВААНАЛІТИК, фармацевтична галузь країни отримує інструменти, необхідні для сталого виходу на міжнародну арену.